Panel FDA AS memberikan suara menentang insulin mingguan Novo Nordisk pada pasien diabetes tipe 1 Oleh Reuters

Oleh Sriparna Roy dan Mariam Sunny

(Reuters) -Penasihat regulator kesehatan AS pada hari Jumat memberikan suara menentang penggunaan insulin mingguan Novo Nordisk (NYSE:) pada pasien diabetes tipe 1 karena risiko gula darah rendah.

Panel ahli independen Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan suara 7 berbanding 4, mengatakan manfaat insulin codec mingguan tidak lebih besar daripada risikonya.

Novo bertujuan untuk menjadi yang pertama memasuki pasar dengan produk insulin mingguan, menawarkan alternatif bagi pasien diabetes tipe 1 dan tipe 2 yang sekarang bergantung pada beberapa suntikan setiap hari.

“Saya khawatir bahwa menyetujui penggunaan icodec (insulin) pada saat ini dengan knowledge yang tidak memadai mungkin akan menjadi disinsentif untuk uji coba lebih lanjut, yang menurut saya diperlukan agar dapat digunakan dengan aman pada penderita diabetes tipe satu,” kata Cecilia Low Wang, peneliti. ketua panel.

Komentar tersebut muncul setelah staf FDA pada hari Rabu menandai risiko gula darah rendah pada pasien diabetes tipe 1, yang lebih bergantung pada insulin, dan kurangnya knowledge klinis untuk mendukung metode yang diusulkan Novo untuk mengurangi risiko yang terkait dengan hipoglikemia, suatu kondisi. dimana kadar gula darah turun di bawah kisaran standar.

Novo mengatakan pihaknya akan terus bekerja sama dengan FDA untuk mengidentifikasi langkah selanjutnya yang diperlukan agar pengobatan tersebut dapat dipasarkan.

Peningkatan kejadian hipoglikemik pada penderita diabetes tipe 1, dapat menjadi penghalang bagi pasien tersebut, kata Derren Nathan, analis di Hargreaves Lansdown menjelang pertemuan panel.

Analis Barclays Emily Box mengatakan masuk akal bagi FDA untuk tidak merekomendasikan persetujuan pada pasien tipe 1, namun Novo masih dapat meminta persetujuan untuk pasien tipe 2, yang merupakan pasar yang lebih besar.

Meskipun FDA biasanya mengikuti rekomendasi panel ahlinya, FDA tidak berkewajiban untuk melakukannya.

Suntikan basal mingguan, dengan merek Awiqli, telah disetujui awal pekan ini untuk digunakan di Uni Eropa, kata produsen obat Denmark tersebut pada hari Jumat.

Insulin basal membantu mengatur kadar glukosa darah sepanjang hari dibandingkan dengan insulin bolus yang mengatur kenaikan glukosa darah setelah makan.

Saingannya Eli Lilly (NYSE 🙂 juga mengembangkan injeksi insulin sekali seminggu, efsitora.