FDA AS menyetujui terapi Merck untuk kondisi paru-paru yang langka Oleh Reuters

(Cerita tanggal 26 Maret ini telah diperbaiki untuk menghilangkan referensi ke hormon perangsang folikel, di paragraf 8)

Oleh Leroy Leo dan Michael Erman

(Reuters) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Selasa menyetujui pengobatan Merck untuk orang dewasa yang menderita tekanan darah tinggi karena penyempitan arteri paru-paru, sehingga menambah potensi obat blockbuster ke dalam portofolio raksasa farmasi tersebut.

Saham Merck naik lebih dari 4% dalam perdagangan yang diperpanjang.

Terapi tersebut, yang diberi merek Winrevair, disetujui untuk mengobati hipertensi arteri pulmonal (PAH), yang mempengaruhi sekitar 40.000 orang di Amerika Serikat.

“Kami berharap dapat membuat perbedaan yang signifikan bagi pasien-pasien yang menderita penyakit ini dengan tingkat kematian selama lima tahun sebesar 43%,” Jannie Oosthuizen, presiden bisnis Kesehatan Manusia Merck AS, mengatakan kepada Reuters.

Winrevair akan dibanderol dengan harga $14.000 in line with botol, kata Oosthuizen. Menurut knowledge uji coba perusahaan, sebagian besar pasien akan menggunakan satu botol setiap tiga minggu, yang berarti $238.000 in line with tahun.

Produsen obat tersebut berharap dapat memasarkan obat tersebut ke pasar pada akhir April.

Merck menerima hak atas Winrevair sebagai bagian dari akuisisi Acceleron Pharma (NASDAQ 🙂 senilai $11,5 miliar pada tahun 2021. Merck telah meningkatkan portofolio obat kardiovaskularnya sebagai bagian dari strateginya untuk melawan kemungkinan penurunan penjualan pengobatan kanker Keytruda , obat terlaris di dunia, dari biosimilar pada akhir dekade ini.

Winrevair, yang secara kimia dikenal sebagai sotatercept, menjadi pengobatan pertama yang mendapatkan persetujuan FDA dari kelas obatnya, yang menargetkan jenis protein yang disebut aktivin.

PAH disebabkan oleh penyempitan arteri di paru-paru, yang menyebabkan tekanan darah tinggi dan gejala seperti sesak napas, nyeri dada, dan pusing.

Hipertensi juga membuat jantung bekerja lebih keras untuk memompa darah, hingga akhirnya menyebabkan gagal jantung.

“Kami melihat sotatercept memiliki peluncuran awal yang kuat dan dengan cepat menjadi bagian dari standar perawatan bagi pasien PAH yang memenuhi syarat,” tulis analis JP Morgan, Chris Schott (ETR 🙂 dalam sebuah catatan.

Schott memperkirakan terapi ini akan mencapai penjualan puncak sekitar $5 miliar pada tahun 2030.

Persetujuan obat Merck didasarkan pada uji coba tahap akhir selama 24 minggu terhadap 323 pasien dengan PAH.

Dalam uji coba tersebut, pasien yang diobati dengan obat tersebut menunjukkan peningkatan yang signifikan dalam kapasitas olahraga, meningkatkan jarak berjalan kaki 6 menit sebanyak 40,8 meter, dibandingkan dengan pasien yang diberi plasebo.